ตรวจประสิทธิภาพชีววัตถุ
ตรวจประสิทธิภาพชีววัตถุ
การตรวจสอบประสิทธิภาพ ( potency ) ชีววัตถุ
ชีววัตถุที่ตรวจสอบแบ่งออกได้เป็น 3 ประเภท คือ
Vaccine การตรวจ potency เป็นการตรวจหา antigenicity ของวัคซีนนั้นตรวจได้ 2 วิธีคือ
ตรวจโดยตรง (Direct Method ) เป็นการตรวจ protective Ab ในสัตว์ทดลองโดยตรง ด้วยวิธี challenge method โดยการ ฉีดวัคซีนที่ทดสอบให้กับสัตว์ทดลอง เปรียบเทียบกับวัคซีนมาตรฐาน เมื่อครบกำหนดเวลาจึงฉีดตามด้วยจุลชีพก่อโรคนั้นๆ หรือ toxin ของจุลชีพนั้น นับจำนวนสัตว์ทดลองที่ตาย และเหลืออยู่คำนวณหาค่า potency ของ test vaccine เปรียบเทียบกับวัคซีนมาตรฐาน (reference vaccine) วัคซีนจะผ่านเกณฑ์มาตรฐาน เมื่อ potency มีค่าเท่ากับหรือมากกว่า วัคซีนมาตรฐาน หรือมีค่าไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในข้อกำหนดของวัคซีนนั้นๆ วัคซีนที่ตรวจวิธีนี้ ได้แก่ DTP, typhoid , cholera และ rabies vaccine เป็นต้น
ตรวจโดยอ้อม ( Indirect Method ) มี 2 วิธีการ คือ
การตรวจหา Antigen Content การตรวจ potency โดยตรวจหา Ag content ส่วนใหญ่จะใช้กับ live vaccine ตัวอย่าง เช่น BCG ตรวจนับปริมาณเชื้อจากจำนวน No. of culturable particles บนอาหารเลี้ยงเชื้อ, วัคซีน MMR ตรวจหาปริมาณ virus ด้วยวิธี virus titration โดยใช้ cell culture
การตรวจ Antibody Titer ใน Serum ของสัตว์ทดลองที่ได้รับวัคซีน การตรวจ potency จากการตรวจวัด Ab titer ใน serum ของสัตว์ทดลอง วิธีนี้มักใช้กับวัคซีนชนิดเชื้อตาย โดยฉีดวัคซีนให้กับสัตว์ทดลอง หลังจากนั้นประมาณ 4-6 สัปดาห์ เจาะเลือดนำ serum มาหาระดับ Ab การตรวจวัด Ab titer จะใช้วิธีใดขึ้นกับชนิดของวัคซีน และนำไปเปรียบเทียบกับ Ab titer ที่ได้จากวัคซีนมาตรฐาน คำนวณเป็นค่า potency ของวัคซีนที่ทดสอบ การหาระดับ Ab titer ทำได้หลายวิธี วิธีที่ใช้ในปัจจุบัน คือ guinea-pig neutralizationtest โดยการ neutralize standard toxin ด้วย antibody dilution ต่างๆ แล้วไปฉีด guinea-pig ดูการตายของ guinea-pig ในแต่ละ dilution นำมาคำนวณค่า antibody titre โดยเทียบกับ standard antitoxin
Antiserum ตรวจ potency โดยอ้อม เช่น tetanus antitoxin ตรวจโดยอาศัยหลักการของ toxin-antitoxin neutralization ด้วยวิธี mouse neutralization haemagglutination และ ELISA สำหรับ Anti-rabies serum ตรวจโดยวิธี serum-virus neutralization การทำ neutralization ทำได้หลายวิธี เช่น mouse neutralization และ RIFFIT
Blood product ตรวจ potency โดยอ้อมจาก activity / content-active ingredient เช่น blood factor ตรวจ activity ในหลอดทดลองโดยวิธี coagulation ส่วน Normal immunoglobulin มี active ingredient หลายตัวต้องแยกตรวจแต่ละตัว เช่น ตรวจ activity ของ anti-diphtheria, anti-measles และ anti-rubella การตรวจ content ของ immunoglobulin, Specific immunoglobulin บางตัว ตรวจเช่นเดียวกับ antiserum ชนิดเดียวกับที่เตรียมจาก animal origin เช่น tetanus immunoglobulin และ rabies immunoglobulin
หน้าแรก
การให้บริการ
- ขั้นตอนการให้บริการ
- เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการให้บริการ
- ประชุมผู้ประกอบการ
- รายการตรวจสอบคุณภาพ
- การฝึกอบรม
- รายการทดสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
- ชีววัตถุอ้างอิงมาตรฐานที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 17034
- ระบบบริหารงานคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001
- เกณฑ์การตัดสินผล (Decision Rule)
- ระบบค้นหาชีววัตถุที่ผ่านการรับรองรุ่นการผลิต
- การรักษาความลับและความเป็นกลาง
- Golden Book