กรมวิทย์ฯ เผยวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูกที่ขึ้นทะเบียนในไทย ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
กรมวิทย์ฯ เผยวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูกที่ขึ้นทะเบียนในไทย ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เผยทุกรุ่นการผลิตของวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูกที่ขึ้นทะเบียนแล้ว ได้รับการตรวจรับรองจากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน นอกจากนี้การป้องกันมะเร็งปากมดลูก ประชาชนควรดูแลสุขภาพให้แข็งแรง รับประทานอาหาร ผัก ผลไม้ที่มีประโยชน์ ออกกำลังกายให้สม่ำเสมอ ใส่ถุงยางอนามัยชายทุกครั้งเมื่อมีการร่วมเพศ และฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันการติดเชื้อ
นายแพทย์สุขุม กาญจนพิมาย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ปัจจุบันประเทศไทยมีวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูกที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว 2 ตำรับ ได้แก่ วัคซีน Cervarix ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันไวรัส HPV 2 สายพันธุ์ และวัคซีน GARDASIL 4 ป้องกันไวรัส HPV 4 สายพันธุ์ และอยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียน 1 ตำรับ ได้แก่ วัคซีน GARDASIL 9 ป้องกันไวรัส HPV จำนวน 9 สายพันธุ์ ทั้งนี้วัคซีนที่ผ่านการขึ้นทะเบียนแล้ว ต้องผ่านการประเมินเอกสารทะเบียนตำรับด้านคุณภาพและยังต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างในห้องปฏิบัติการเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียน ได้แก่ การตรวจสอบทางเคมี-ฟิสิกส์ ความปลอดภัย ความแรง และความเป็นเอกลักษณ์ ตามเกณฑ์มาตรฐานผลิตภัณฑ์ จากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในส่วนการรับรองรุ่นการผลิตก่อนจำหน่ายในประเทศนั้น สถาบันชีววัตถุ ได้ทำการตรวจสอบข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต ร่วมกับการตรวจสอบลักษณะทางกายภาพของตัวอย่างวัคซีน
ทั้งนี้จากข้อมูลการขึ้นทะเบียนตั้งแต่ปี พ.ศ.2555 จนถึงปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์ทั้งสองที่ขึ้นทะเบียนแล้วทุกรุ่นการผลิตผ่านเกณฑ์มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ สำหรับวัคซีน GARDASIL 9 ที่อยู่ระหว่างการขึ้นทะเบียนนั้นได้ผ่านการพิจารณาทะเบียนตำรับและการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วเช่นกัน
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวต่ออีกว่า
ปัจจุบันวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูกได้ถูกบรรจุอยู่ในแผนสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคของประเทศไทย
ที่ผ่านมามีการนำเข้าผ่านการรับรองรุ่นการผลิตประมาณปีละ 100,000 -
200,000 โด๊ส
แต่ขณะนี้มีหลายประเทศสนใจการวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูกรวมถึงการศึกษาวิจัยทางคลินิก
เช่น สหรัฐอเมริกา ฝรั่งเศส เกาหลี อินเดีย และจีน เป็นต้น
โดยเฉพาะประเทศจีนกำลังพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคมะเร็งปากมดลูกชนิด 2
สายพันธุ์ (16/18) และชนิด 4 สายพันธุ์ (6/11/16/18)
และคาดว่าจะสำเร็จในอนาคตอันใกล้นี้
ซึ่งจะทำให้ประชาชนเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้มากขึ้น
อย่างไรก็ตามการจะนำมาใช้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ต้องตรวจสอบรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ใหม่เพื่อประชาชนจะได้มั่นใจในวัคซีนเหล่านี้ว่ามีคุณภาพ
ปลอดภัย และประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากล
“การติดเชื้อ HPV ติดต่อโดยการสัมผัส โดยพบว่าติดต่อทางเพศสัมพันธุ์มากที่สุด ปัจจุบันยังไม่มียาที่ใช้รักษาการติดเชื้อ HPV ให้หายขาด การติดเชื้อจะหายไปเองได้ประมาณ 70% ในปีแรก และหายไปเกือบ 90% ในปีที่ 2 มีเพียงผู้ติดเชื้อส่วนน้อย (ประมาณ 5-10%) ที่เชื้อจะคงอยู่ในร่างกายแล้วพัฒนาทำให้เกิดเป็นโรคต่างๆ เช่น มะเร็งปากมดลูก การป้องกันการเกิดโรคสามารถทำได้โดยดูแลสุขภาพให้แข็งแรง รับประทานอาหาร ผัก ผลไม้ที่มีประโยชน์ ออกกำลังกายให้สม่ำเสมอ ใส่ถุงยางอนามัยชายทุกครั้งเมื่อมีการร่วมเพศ และการฉีดวัคซีน” นายแพทย์สุขุม กล่าวทิ้งท้าย
หน้าแรก
การให้บริการ
- ขั้นตอนการให้บริการ
- เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการให้บริการ
- ประชุมผู้ประกอบการ
- รายการตรวจสอบคุณภาพ
- การฝึกอบรม
- รายการทดสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
- ชีววัตถุอ้างอิงมาตรฐานที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 17034
- ระบบบริหารงานคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001
- เกณฑ์การตัดสินผล (Decision Rule)
- ระบบค้นหาชีววัตถุที่ผ่านการรับรองรุ่นการผลิต
- การรักษาความลับและความเป็นกลาง
- Golden Book