การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดสำเร็จรูป

เซลล์ต้นกำเนิดเป็นความหวังใหม่ของวงการแพทย์ทั่วโลกและผู้ป่วยที่จะสามารถรักษาโรคร้ายแรงและโรคเรื้อรังหลายชนิดที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ เช่น ธาลัสซีเมีย ลิวคิเมีย อัลไซเมอร์ พาร์กินสัน อัมพาตไขสันหลัง กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด เบาหวาน เป็นต้น ซึ่งปัจจุบันเป็นการรักษาโดยการปลูกถ่ายด้วยเซลล์ต้นกำเนิดทั้งของผู้ป่วย และจากบุคคลอื่น รวมทั้งการรักษายังอยู่ในขั้นตอนงานวิจัยและการศึกษาทางคลินิก และความคาดหวังว่าจะสามารถผลิตผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด (stem cell products) ที่พร้อมใช้สำหรับผู้ป่วยได้ทันทีเหมือนวัคซีนหรือยาชีววัตถุเพื่อการรักษาชนิดอื่นๆ
              แม้ปัจจุบันยังไม่มีผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการจำหน่าย รวมทั้งยังไม่มีข้อกำหนดที่เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย แต่หน่วยงานภาครัฐควรเตรียมความพร้อมในการควบคุมกำกับ ดังนั้นสถาบันชีววัตถุในฐานะห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาชีววัตถุ จึงได้พิจารณาและรวบรวมองค์ความรู้ที่มีอยู่ในปัจจุบัน ทั้งความรู้พื้นฐาน และจากงานศึกษาวิจัยต่างๆ รวมทั้งกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง จัดทำแนวทางสำหรับห้องปฏิบัติการสถาบันชีววัตถุเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด และให้มีการทำประชาพิจารณ์เพื่อผู้เกี่ยวข้องได้ร่วมแสดงความคิดเห็นร่วมกัน และเผยแพร่องค์ความรู้ให้ผู้เกี่ยวข้องภายในและภายนอกสถาบันชีววัตถุ โดยแนวทางการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดนี้จะครอบคลุมเฉพาะผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดสำเร็จรูปที่พร้อมใช้สำหรับผู้ป่วยเท่านั้น โดยไม่ครอบคลุมงานศึกษาวิจัยเซลล์ต้นกำเนิดทางคลินิกหรือการรักษาโรคด้วยเซลล์ต้นกำเนิดที่เป็นวิธีมาตรฐานในโรงพยาบาล

eBook

5-7 July 2011, Bangkok, Thailand QA/QC A report An Intercountry Workshop on Stem Cell Products

แนวทางการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดสำเร็จรูปทางห้องปฏิบัติการ

Method Validation

Determination of Adventitious viruses in cell culture
MV of Mycoplasma contamination by PCR