ประวัติความเป็นมาของสถาบันชีววัตถุ

ประเทศไทยได้นำยาชีววัตถุมาใช้ในการป้องกันและรักษาโรคในประเทศ เป็นเวลานานมาแล้ว กฎหมายฉบับแรกที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุ คือพระราชบัญญัติควบคุมมาตรฐานชีววัตถุ พุทธศักราช 2483ซึ่งควบคุมยาชีววัตถุเพียง 5 ชนิด เมื่อมีการประกาศใช้ พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ให้นิยามศัพท์คำว่า “ยา” ครอบคลุมถึงยาชีววัตถุด้วย ต่อมาพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 มาตรา 3 ให้ยกเลิกพระราชบัญญัติควบคุมมาตรฐานชีววัตถุ พุทธศักราช 2483 คุณภาพมาตรฐานของยาชีววัตถุจึงควบคุมโดยพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 จึงเป็นที่มาของการควบคุมคุณภาพมาตรฐานยาชีววัตถุ ตามหลักเกณฑ์สากล โดยต้องมีหน่วยงานของรัฐรับผิดชอบการขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ หน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่ในการตรวจสอบคุณภาพยาชีววัตถุ จึงได้จัดตั้งขึ้นและมีพัฒนาการมาเป็นลำดับ ดังนี้

พ.ศ. 2517 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ปรับโครงสร้างหน่วยงาน ประกอบด้วย 10 หน่วยงานคือสำนักงานเลขานุการกรม กองพยาธิวิทยาคลินิก กองวิเคราะห์ยา กองวิเคราะห์อาหาร กองพิษวิทยากองวิจัยทางแพทย์ กองกีฏวิทยาทางแพทย์ กองป้องกันอันตรายจากรังสี กองบริการชันสูตรสาธารณสุขภูมิภาค และสถาบันวิจัยไวรัส โดยมีสถานที่ตั้งอยู่ที่บริเวณหัวมุมถนนบำรุงเมืองกับถนนกรุงเกษม เชิงสะพานกษัตริย์ศึกยศเส

พ.ศ. 2518 ได้มีการจัดตั้งหน่วยงาน “งานวิจัยผลิตชีววัตถุ” ในสังกัดกองวิจัยทางแพทย์ สถานที่ปฏิบัติงานเริ่มแรก อยู่ที่องค์การเภสัชกรรม ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพและวิจัยพัฒนาการผลิตชีววัตถุร่วมกับองค์การเภสัชกรรม ชีววัตถุที่ผลิตในสมัยนั้น เช่น Smallpox vaccine, Cholera vaccine, TyphoidVaccine, Rabies vaccine (sheep brain) และ DTP vaccine

พ.ศ. 2528 งานวิจัยผลิตชีววัตถุได้เปลี่ยนเป็น ฝ่ายชีววัตถุ ในสังกัดกองวิจัยทางแพทย์

พ.ศ. 2529 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ย้ายมาอยู่ที่กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี ซึ่งเป็นสถานที่ตั้งปัจจุบัน

พ.ศ. 2533 ฝ่ายชีววัตถุ กองวิจัยทางแพทย์ ได้รับการยกฐานะเป็นกองชีววัตถุ ตามพระราชกฤษฏีกาแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2533 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 107 ตอนที่ 27 ก ฉบับพิเศษ วันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2533) โดยมีอำนาจหน้าที่ ดังนี้

1. ควบคุมคุณภาพชีววัตถุ ได้แก่ วัคซีน ท็อกซอยด์ เซรุ่ม และผลิตภัณฑ์เลือด

2. ผลิตชีววัตถุมาตรฐาน

3. ศึกษา วิจัยการผลิต การควบคุมคุณภาพ การใช้ การขนส่ง และการเก็บรักษาชีววัตถุ

4. จัดทำมาตรฐานชีววัตถุของประเทศ

5. ปฏิบัติงานร่วมกับหรือสนับสนุนการปฏิบัติงานของหน่วยงานอื่นที่เกี่ยวข้องหรือที่ได้รับมอบหมาย

โครงสร้างหน่วยงานภายใน ประกอบด้วย งานธุรการ ฝ่ายตรวจสอบมาตรฐานทางชีววิทยาฝ่ายตรวจสอบทางเคมีและฟิสิกส์ ฝ่ายตรวจสอบความปลอดภัย ฝ่ายชีววัตถุมาตรฐาน และฝ่ายวิจัยการผลิตและการใช้ชีววัตถุ

พ.ศ. 2540 ปรับปรุงอำนาจหน้าที่ของกองชีววัตถุ ตามพระราชกฤษฎีกาแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2540 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 114 ตอนที่ 34 ก ฉบับพิเศษ วันที่ 8 กรกฎาคม 2540) โดยมีอำนาจหน้าที่ ดังนี้

1. ควบคุมคุณภาพชีววัตถุ ได้แก่ วัคซีน ท็อกซอยด์ เซรุ่ม และผลิตภัณฑ์เลือด

2. ผลิตชีววัตถุมาตรฐาน

3. วิจัยและพัฒนาคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ และการบริหารชีววัตถุ

4. จัดทำมาตรฐานชีววัตถุของประเทศ

5. ดำเนินการระบบประกันคุณภาพห้องปฏิบัติการเพื่อควบคุมคุณภาพมาตรฐานชีววัตถุ

6. ปฏิบัติงานร่วมกับหรือสนับสนุนการปฏิบัติงานของหน่วยงานอื่นที่เกี่ยวข้องหรือที่ได้รับมอบหมาย

โครงสร้างหน่วยงานภายในมีการปรับปรุงใหม่ ประกอบด้วย ฝ่ายบริหารงานทั่วไป กลุ่มงานพัฒนาคุณภาพและวิชาการ กลุ่มงานวัคซีนแบคทีเรีย กลุ่มงานวัคซีนไวรัส กลุ่มงานเซรุ่มและผลิตภัณฑ์เลือด กลุ่มงานชีววัตถุมาตรฐาน

พ.ศ. 2552 กองชีววัตถุ ได้รับการยกฐานะขึ้นเป็นสถาบันชีววัตถุ ตามกฎกระทรวงการแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พ.ศ. 2552 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก วันที่ 28 ธันวาคม 2552)

 

     Economic and social development affects and changes the life style of people. There has been more demand on industrial drug products consumption; therefore it is imperative that government agencies must play a role in overseeing the quality of those used within country sothat people could consume drugs of good quality and safety.

             Biological products have been used within country for prevention and treatment of human diseases long time ago. The first act to control those was the Biological Product Control Act, B.E. 2483 which control only 5 kinds of biological products.In the Drug Act, B.E. 2510, biological products were defined as drug products. The Biological Product Control Act, B.E. 2483 act was cancelled by the subsequent Drug Act (vol. 5), B.E. 2530.

              The Drug Act, B.E. 2510 lead to the establishment of the national regulatory authority (NRA) and the national control laboratory (NCL) for biological products. Development of the NCL is as follows;

               B.E. 2518, the Research and Production of Biological Products Section was established under the Medical Research Division, Department of Medical Sciences; 

               B.E. 2528, the Research and Production of Biological Products Section was reorganized to the Biological Products Section;

               B.E. 2533, the Biological Products Section was reorganized to the Division of Biological Products under the Department of Medical Sciences;

               B.E 2552, the Division of Biological Products was reorganized to the Institute of Biological Products.