องค์ความรู้ที่สำคัญ

กฏหมาย/ข้อกำหนด ภายในสถาบันชีววัตถุ

1. คู่มือประชาชนในการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและชีววัตถุสำหรับมนุษย์ที่ผลิตในประเทศ

2. คู่มือประชาชนในการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและชีววัตถุสำหรับมนุษย์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ

3. คู่มือการเตรียมเอกสารเพื่อขอใบรายงานผลวิเคราะห์คุณภาพชีววัตถุ

4. คู่มือการให้บริการ สถาบันชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๖๖

5. วิธีมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์ยาชีววัตถุ เล่ม 1

6. วิธีมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์ยาชีววัตถุ เล่ม 2

7. การเตรียมชีววัตถุมาตรฐานของประเทศ

8. รายชื่อวัคซีนและยาชีววัตถุคุณภาพ

การผลิต การวิเคราะห์และควบคุมคุณภาพ

1. วัคซีนสำหรับมนุษย์และสัตว์

1.1 การตรวจสอบคุณภาพวัคซีนเบื้องต้น

1.2 สถาบันชีววัตถุและการควบคุมกำกับคุณภาพวัคซีนของประเทศไทย

1.3 การควบคุมกำกับคุณภาพวัคซีนโดยการรับรองรุ่นการผลิต (lot release) ของประเทศไทย

1.4 ข้อมูลเกี่ยวกับความคงตัวของวัคซีนในประเทศไทย

2. ผลิตภัณฑ์เลือดชนิดเซรุ่มที่ผลิตจากเลือดคนและสัตว์

2.1 การผลิตและการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุชนิดแอนติซีรัมสำเร็จรูป

3. สารวินิจฉัยและรักษาโรคภูมิแพ้

3.1 การเตรียมข้อมูลด้านคุณภาพของวัคซีนไรฝุ่นเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย

4. การวิเคราะห์และควบคุมคุณภาพชุดตรวจวินิจฉัยโรคที่ติดต่อทางเลือด

4.1 กองคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

4.2 คู่มือปฏิบัติตามกฏหมายเกี่ยวกับชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี

5. ยาชีววัตถุชนิดที่ผลิตโดยเทคโนโลยีชีวภาพ

5.1 การผลิตและการควบคุมคุณภาพ Biotechnological Products

5.2 แนวทางการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดสำเร็จรูปทางห้องปฏิบัติการ

5.3 An Intercountry Workshop on Stem Cell Products QA/QC

5.4 ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี และ แนวทางการเปรียบเทียบความคล้ายคลึงด้านคุณภาพ

5.5 คู่มือการควบคุมคุณภาพ ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงชนิดผลิตภัณฑ์ยีนบำบัดของประเทศ

ตำรายา (Pharmacopoeia)

1. Thai Pharmacopoeia ติดต่อกลุ่มพัฒนาคุณภาพและวิชาการ

2. European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) ติดต่อกลุ่มผลิตภัณฑ์พลาสมาและน้ำยาวินิจฉัยโรคติดต่อทางเลือด

3. The United States Pharmacopeia and The National Formulary (USP-NF)

กฏหมาย/ข้อกำหนด ภายนอกสถาบันชีววัตถุ

1. ระเบียบสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการควบคุมชีววัตถุที่ใช้สําหรับมนุษย์ก่อนออกจําหน่ายหลังได้รับทะเบียนตํารับยา พ.ศ.2543
(ภาคผนวก 1 หนังสือการควบคุมกํากับคุณภาพวัคซีนโดยการรับรองรุนการผลิต (lot release) ของประเทศไทย)

2. กฎกระทรวงวาด้วยการรับรองรุนการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ.2553

3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กําหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจําหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ พ.ศ.2555

4. คู่มือการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ยาใหม่

5. ระเบียบสํานักคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยข้อกำหนดชีววัตถุที่ใช้สำหรับมนุษย์ พ.ศ.2543

6. คู่มือหลักเกณฑ์และเอกสารที่ต้องยื่นในการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์แบบ asean harmonization

7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันสำหรับยาชีววัตถุตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ 2549

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมระบบการจัดการด้านความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวกับสารเคมี

เล่ม 1 : ข้อกำหนด มาตรฐานเลขที่ มอก.2677 เล่ม 1-2558

เล่ม 2 : ข้อแนะนำทั่วไปเกี่ยวกับหลักการ ระบบ และ เทคนิคในทางปฏิบัติ มาตรฐานเลขที่ มอก.2677 เล่ม 2-2558