องค์ความรู้ที่สำคัญ

กฏหมาย/ข้อกำหนด ภายในสถาบันชีววัตถุ
1. คู่มือประชาชนในการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและชีววัตถุสำหรับมนุษย์ที่ผลิตในประเทศ
2. คู่มือประชาชนในการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและชีววัตถุสำหรับมนุษย์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ
3. คู่มือการเตรียมเอกสารเพื่อขอใบรายงานผลวิเคราะห์คุณภาพชีววัตถุ
4. คู่มือการให้บริการ สถาบันชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๖๖
5. วิธีมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์ยาชีววัตถุ เล่ม 1
6. วิธีมาตรฐานสำหรับการวิเคราะห์ยาชีววัตถุ เล่ม 2
7. การเตรียมชีววัตถุมาตรฐานของประเทศ
8. รายชื่อวัคซีนและยาชีววัตถุคุณภาพ ปี 2563

การผลิต การวิเคราะห์และควบคุมคุณภาพ
1. วัคซีนสำหรับมนุษย์และสัตว์
   1.1 การตรวจสอบคุณภาพวัคซีนเบื้องต้น
   1.2 สถาบันชีววัตถุและการควบคุมกำกับคุณภาพวัคซีนของประเทศไทย
   1.3 การควบคุมกำกับคุณภาพวัคซีนโดยการรับรองรุ่นการผลิต (lot release) ของประเทศไทย

   1.4 ข้อมูลเกี่ยวกับความคงตัวของวัคซีนในประเทศไทย

2. ผลิตภัณฑ์เลือดชนิดเซรุ่มที่ผลิตจากเลือดคนและสัตว์
   2.1 การผลิตและการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุชนิดแอนติซีรัมสำเร็จรูป
3. สารวินิจฉัยและรักษาโรคภูมิแพ้
   3.1 การเตรียมข้อมูลด้านคุณภาพของวัคซีนไรฝุ่นเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
4. การวิเคราะห์และควบคุมคุณภาพชุดตรวจวินิจฉัยโรคที่ติดต่อทางเลือด
   4.1 กองคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   4.2 คู่มือปฏิบัติตามกฏหมายเกี่ยวกับชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี
5. ยาชีววัตถุชนิดที่ผลิตโดยเทคโนโลยีชีวภาพ
   5.1 การผลิตและการควบคุมคุณภาพ Biotechnological Products
   5.2 แนวทางการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดสำเร็จรูปทางห้องปฏิบัติการ
   5.3 An Intercountry Workshop on Stem Cell Products QA/QC

   5.4 ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี และ แนวทางการเปรียบเทียบความคล้ายคลึงด้านคุณภาพ

ตำรายา (Pharmacopoeia)

1. Thai Pharmacopoeia ติดต่อกลุ่มพัฒนาคุณภาพและวิชาการ
2. European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) ติดต่อกลุ่มผลิตภัณฑ์พลาสมาและน้ำยาวินิจฉัยโรคติดต่อทางเลือด
3. The United States Pharmacopeia and The National Formulary (USP-NF)

กฏหมาย/ข้อกำหนด ภายนอกสถาบันชีววัตถุ
1. ระเบียบสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วย การควบคุมชีววัตถุ ที่ใช้สําหรับมนุษย์ก่อนออกจําหน่ายหลังได้รับทะเบียนตํารับยา พ.ศ. 2543 (ภาคผนวก 1 หนังสือการควบคุมกํากับคุณภาพวัคซีนโดยการรับรองรุนการผลิต (lot release) ของประเทศไทย)
2. กฎกระทรวงวาด้วยการรับรองรุนการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. 2553
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กําหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุ ที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจําหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ พ.ศ. 2555
4. คู่มือการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุที่ไม่ใช่ยาใหม่
5. ระเบียบสํานักคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยข้อกำหนดชีววัตถุที่ใช้สำหรับมนุษย์ พ.ศ 2543
6. คู่มือหลักเกณฑ์และเอกสารที่ต้องยื่นในการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์แบบ asean harmonization
7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันสำหรับยาชีววัตถุตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ 2549
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมระบบการจัดการด้านความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวกับสารเคมี
เล่ม 1 : ข้อกำหนด มาตรฐานเลขที่ มอก.2677 เล่ม 1-2558
เล่ม 2 : ข้อแนะนำทั่วไปเกี่ยวกับหลักการ ระบบ และ เทคนิคในทางปฏิบัติ มาตรฐานเลขที่ มอก.2677 เล่ม 2-2558